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Wiederzulassung von Silikonimplantate für die Brustvergrößerung in den USA

Lesezeit: 6 Min.

Wiederzulassung von Silikonprothesen für die Brustvergrößerung in den USA nach wissenschaftlicher Datenauswertung durch die FDA

09.01.2007 - Anläßlich der kürzlich erfolgten Wiederzulassung von Silikonprothesen für die Brustvergrößerung in den USA nach wissenschaftlicher Datenauswertung durch die FDA besteht erneut ein Informationsbedürfnis für Patientinnen und solche Frauen, die sich mit dem Gedanken an eine Brustvergrößerung tragen, mehr über die Hintergründe und Auswirkungen dieser Entscheidung zu erfahren. In einem aktuellen Interview mit Prof. Horch, dem Leiter der Plastischen und Handchirurgischen Abteilung am Universitätsklinikum Erlangen, der über große Erfahrungen mit der Brustrekonstruktion und Brustvergrößerung mit den verschiedenen Verfahren und Materialien verfügt, wird zu den Hintergründen dieser neuen Entwicklung Stellung bezogen.

Professor Horch, nach jahrelangen Diskussionen über die möglichen Nebenwirkungen von silikongelgefüllten Prothesen in den USA ist jetzt eine erneute Zulassung von Silikon-Prothesen in Amerika erfolgt. Was ist der Hintergrund für diese Entscheidung?

Viele betroffene Frauen und Ärzte erinnern sich noch an das Moratorium der beschränkten Zulassung von Brustprothesen mit einer Füllung aus Silikongel für den amerikanischen Markt in den 90er Jahren des letzten Jahrhunderts, welches nach teilweise sehr emotionalen publikumswirksamen öffentlichen Diskussionen und Vorwürfen – oft in der Laienpresse – dazu geführt hatte, dass solche Prothesen in den USA nicht mehr routinemäßig eingesetzt wurden. Nach sehr rigorosen wissenschaftlichen Analysen der anwendungsbezogenen Patientendaten seit dem oben genannten Moratorium hat die amerikanische FDA (U.S. Food and Drug Administration nunmehr kürzlich wieder die Vermarktung von silikon-gelgefüllten Brustprothesen (zunächst von 2 verschiedenen Herstellern) für die Brustrekonstruktion bei Frauen jeden Alters und für die routinemässige elektive Mamma-Augmentation bei Frauen ab dem 22. Lebensjahr oder älter zugelassen. Die Zulassung erging dabei  an Produkte von  zwei Firmen, die die entsprechenden Anwendungsdaten erhoben hatten (Allergan Corp. (früher Inamed Corp.),Irvine, California, und Mentor Corp., Santa Barbara, California).

Hierbei muss man aber auch bedenken, dass es sich zumindest formal um ein eher spezifisch amerikanisches Problem gehandelt hat, weil in Europa ununterbrochen die Brustprothesen mit Silikongel zugelassen waren. Nachdem man infolge der allgemeinen Verunsicherung in den 1990er Jahren eine Reihe von alternativen Füllungsmaterialien ausprobiert hatte, war man in Europa schnell wieder auf die Anwendung von Silikon als Füllmaterial zurückgegangen. Insbesondere die vermeintlich schonendere Füllung von Brustprothesen mit Sojabohnenöl hatte teilweise schlimme Nebenwirkungen zur Folge, und tierexperimentell war auch der Verdacht auf kanzerogene Eigenschaften dieser Substanzen geäußert worden. Mittlerweile wurden auch verbesserte Prothesentypen verwendet, mit z.B. doppelten Hüllen oder einer Silikongelfüllung, die bei einer Ruptur nicht mehr auslaufen konnte. Die allgemeinen Erfahrungen mit Silikonprothesen waren in Europa eindeutig den anderen Füllungsmaterialien überlegen.

Wie lautete denn die Begründung der Behörde, von ihrem Moratorium abzuweichen?

Die offizielle Begründung des zuständigen Sprechers der FDA (Daniel Schultz, M.D., Director, Center for Devices and Radiological Health, FDA) lautete:  "Die FDA hat eine sehr reichliche Menge von Daten aus klinischen Studien an Frauen über einen Zeitraum von 4 Jahren erhalten, sowie eine Vielzahl von anderen Informationen, um die Vorteile und Risiken der Produkte zu beurteilen. Die Fülle der wissenschaftlichen Evidenz gewährleistet eine ausreichende Sicherheit für die Beurteilung von Risiken und Nebenwirkungen. Diese Informationen sind in den Produktbeschreibungen enthalten und ermöglichen Frauen und Ärzten eine Entscheidungsfindung mit hinreichend informierter Aufklärung".

Was bedeutet dies für die Zukunft der Brustaugmentation? Sind die früher geäußerten Bedenken jetzt hinfällig?


Nach dieser Erklärung der Sicherheit und Effektivität der zugelassenen Produkte für die Brustvergrößerung wird die FDA nach eigenem Bekunden ihr „Monitoring“, also die Datenanalyse und –erhebung fortführen. Daher hat sie die betreffenden Hersteller verpflichtet, eine große Anwendungsstudie an ca. 40 000 Frauen über 10 Jahre nach der Brustvergrößerung durchzuführen. Die FDA verlangt häufiger solche Studien nach erfolgter Zulassung, um die Langzeitsicherheit von Medikamenten und Produkten in der breiten Anwendung zu überprüfen und um auch die seltenen Nebenwirkungen zu erfassen. Diese könnten ja bei einer kleinen Stichprobe aufgrund der statistischen Zufälligkeit übersehen worden sein. Man kann also guten Gewissens von dieser noch ausstehenden Datenanalyse in der nahen Zukunft weitere Erkenntnisse zu möglichen Risiken und Nebenwirkungen in positiver oder negativer Hinsicht erwarten. Diese ist sehr begrüßenswert, ebenso wie die bereits jetzt aus den Zulassungsstudien hervorgegangenen Erkenntnisse.

Worauf basierte denn die Entscheidung der FDA für die Wiederzulassung?

Die Entscheidung der FDA, die silikongelgefüllten Prothesen für die Brustvergrößerung in Amerika wieder zuzulassen, basierte auf auf einer Datenanalyse der klinischen und präklinischen Daten der Herstellerfirmen, einem Review-Prozess durch unabhängige verschiedene Fachgremien sowie außenstehende Experten und hunderte von Interessengruppen. Zusätzlich erfolgten Inspektionen der Hersteller im Hinblick auf die Einhaltung der so genannten Good Manufacturing Practices (GMP). Dabei bestätigten sich einige der beobachteten und bekannten Komplikationen in Form von Verhärtungen um die Prothesen herum, Schmerzen in der vergrößerten Brust, Veränderungen in der Gefühlsempfindung an den Brustwarzen, Implantatrupturen und die Notwendigkeit zusätzlicher Operationen. Allerdings war die überwiegende Mehrheit der Patientinnen sehr zufrieden mit ihren Implantaten.

Welches waren denn die häufigsten früher vermuteten Gefahren oder Nebenwirkungen?

In den vergangenen 10 Jahren wurde in mehreren Studien untersucht, ob und wenn inwieweit ein möglicher Zusammenhang zwischen Silikonprothesen und dem Auftreten von Bindegewebserkrankungen oder Krebs besteht. Diese, z.T. in sehr hoch angesehenen Journalen veröffentlichten Studien mit sehr großen Patientenzahlen, brachten aber keinen wissenschaftlichen Nachweis eines Zusammenhangs von implantierten Silikonprothesen mit Krebsentstehung oder Bindegewebserkrankungen, wie zum Beispiel Rheuma.

Die jetzt von der FDA verordnete Nachbeobachtung über weitere 10 Jahre wird diese Datenlage sicher erweitern und die Schlussfolgerungen in der einen oder anderen Richtung weiter untermauern. Als letztlich positives Ergebnis der manchmal als Hysterie erscheinenden polemischen Vorwürfe ist es immerhin festzuhalten, dass wahrscheinlich Silikonbrustimplantate die am besten untersuchten medizinischen Produkte überhaupt sein dürften. Man hat jetzt eine sehr solide Datenbasis für die Häufigkeit von prothesenbezogenen Komplikationen. Auch haben die Datenanalysen gezeigt, dass es eine sehr große Wahrscheinlichkeit gibt, nach einer Prothesenimplantation im Laufe des Lebens eine weitere Operation zu benötigen. Das gibt den Frauen eine wertvolle Hilfe bei der Entscheidungsfindung für eine Brustvergrößerung und schützt vor falschen Erwartungen.

In der Vergangenheit wurde durch oftmals marktschreierische Werbeaktionen in der Tagespresse viel zu häufig ein falscher Eindruck der völligen Harmlosigkeit einer solchen Operation geweckt. Dabei wurde auch durch das Auspreisen von teilweise zeitlich begrenzten Sonderangeboten mitgeholfen, vorschnelle Entscheidungen aus wirtschaftlichen Gründen vor die gründliche Auseinandersetzung mit allen Details einer derartigen Massnahme zu setzen. Es ist nahe liegend, dass hierdurch oftmals auch unnötige Enttäuschungen hervorgerufen wurden, die in vielen Fällen vermeidbar gewesen wären (1).  Eine seriöse Beratung bei Brustoperationen durch gut ausgebildete Fachärzte hat aber immer auch die möglichen Risiken und Langzeitfolgen einbezogen (2,3).

Worin sehen Sie die wesentlichen Auswirkungen der FDA Entscheidung?

Eine m.E. sehr sinnvolle Auswirkung des FDA Prozesses ist der Umstand, dass jetzt zwingend vorgeschrieben wurde, in den Packungsbeilagen detailliert auf die erhobenen Daten der Anwendungsstudie bei den jeweiligen Prothesen hinzuweisen. Dabei werden etliche der Fragen bereits beantwortet, die die potentiellen Kandidatinnen für eine Brustvergrößerung beschäftigen. Wie bereits erwähnt beinhalten diese Informationen Fakten zur Häufigkeit von Kapselkontrakturen und zur Wahrscheinlichkeit einer später einmal erforderlichen Nachoperation. Es wird auch dargestellt, dass oftmals die Entwicklungen von Veränderungen nach einer Prothesenruptur sehr langsam verlaufen können, was bedeutet, dass weder die Patientin noch der Chirurg eine Ruptur sofort bemerken müssen. Da ebenfalls eine Kernspintomographie der Brust nach spätestens drei Jahren und dann alle zwei Jahre empfohlen wird, und bei dann ggf. festgestellter Implantatruptur ein Wechsel empfohlen wird, muss dieser Aspekt auch im Hinblick auf eventuelle spätere Kosten berücksichtigt werden.

Ihr Fazit?

Die erneute FDA Zulassung von Silikon-Gel Prothesen für die Brustvergrößerung bestätigt die in Europa in den letzten 10 Jahren gemachten guten Erfahrungen mit dem Einsatz von Silikongelprothesen bei der Brustrekonstruktion und –vergrößerung. Silikon ist spätestens nach den neuen und vielfach von zahlreichen unabhängigen Institutionen evaluierten Studien wahrscheinlich das am besten untersuchte Implantatmaterial überhaupt und die ganze Diskussion um Silikon bei Brustoperationen hat eine deutliche Verbesserung der Datenlage nach sich gezogen.

Dies bringt ein Mehr an Sicherheit und erleichtert die sorgfältige Abwägung von Vor- und Nachteilen bei der Brustvergrößerung. Die hohe Patientenzufriedenheit und der enorme Gewinn an Lebensqualität durch eine Brustrekonstruktion und durch eine Brustvergrößerung, wie wir sie immer wieder bei unseren Patientinnen sehen, rechtfertigen bei seriöser Indikationsstellung und Beratung auf jeden Fall die Brustoperation bei gut informierten Patientinnen.


Literatur:
1. Horch RE: Brustvergrößerung: Vermeidung von Kunstfehlervorwürfen und Schadensersatzklagen. Plast Chir  5: 30-38; 2005
2. Bach AD, Kneser U, Kopp J, Andree C, Horch RE: Possibilities of Breast Reconstruction following Cancer Surgery. MMW Fortschr Med 146: 848-852, 2004
3. Kneser U, Jaeger K, Bach AD, Polykandriotis E, Ohnolz J, Kopp J, Horch RE: Breast Reduction Surgery – A Long-term Survey of Indications and Outcomes. MMW Fortschr Med 146: 844-848, 2004

Letzte Aktualisierung am 27.04.2009.
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